Jag blev kopparförgiftad av min spiral

Tack för tipset om Läkemedelsverket. Ja jag lovar att återkomma! 

Uppdatering med svaret som kom från Bayer Pharma i morse:

"Jag återkommer efter att jag gjort en sökning på vad som kan finnas gällande din fråga . Nova T är en mycket gammal produkt som du säkert känner till. Återkommer så snart jag kan".

Att det är en "mycket gammal produkt" kan ju låta betryggande utan närmare eftertanke, men man måste komma ihåg att kopparytan alltså nästintill fördubblats under senare år! Mitt svar tillbaka löd därför:

"Jag är som sagt mest intresserad av forskning kring den nyaste varianten spiral med större kopparyta (380 mm2).

Sticker in med följande info, som presenterades på PubMed idag (!):

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23754591

"Significantly decreased (p < 0.05) serum Zn concentration was found in the patient group [generalized anxiety disorder patients] compared to the control group while serum level of Cu, Mn, and Fe was significantly (p < 0.05) higher,"

"The data obtained from different interelement relations in the generalized anxiety disorder patients and control group strongly suggest that there is a disturbance in the element homeostasis." 

...I väntan på ett svar, kan jag iallafall meddela att kopparspiraler inte räknas som läkemedel. Info. från Läkemedelsverkets hemsida (s.74):

http://www.lakemedelsverket.se/upload/om-lakemedelsverket/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/REV%20100824_Info%20fr%C3%A5n%20LV_nr%207_2005_webb.pdf

"Medan hormonspiralen klassificeras som ett läkemedel och dess hantering faller under lagar som   reglerar läkemedel, regleras kopparspiraler som medicintekniska produkter enligt en överenskommelse mellan europeiska myndigheter för läkemedel och medicinteknik. Bland medicintekniska produkter klassificeras kopparspiraler i den högsta riskklassen, klass III. Det innebär att en kopparspiral, innan den blir CE-märkt och kan sättas ut på marknaden, skall granskas av ett s.k. anmält organ (notified body). Det ”anmälda organet” är en från tillverkaren fristående organisation, som måste godkännas och kontrolleras av nationell myndighet. Det ”anmälda organet” skall i sin granskning inför CE-märkning tillse att tillverkaren uppfyller krav på både konstruktion och klinisk utvärdering och att tillverkaren har ett etablerat system för hantering av biverkningar/problem. Vad gäller kopparspiraler skall fakta om klinisk effektivitet och användningstid vara baserad på relevanta vetenskapliga studier."

Vidare står att läsa om "klinisk prövning" på Läkemedelsverkets hemsida: 

http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Medicinteknik/Kliniska-provningar/

"När en medicinteknisk produkt CE-märks innebär detta en försäkran från tillverkaren att produkten har de prestanda tillverkaren uppger och att produktens kliniska nytta ej står i missförhållande till dess sidoeffekter när den används för avsett ändamål och på föreskrivet sätt.

I underlaget för denna försäkran ska det ingå en klinisk utvärdering. Utvärderingen ska baseras på kliniska data (...) som hämtas från relevant vetenskaplig litteratur och/eller kliniska prövningar.

Klinisk prövning ska endast genomföras när nödvändiga uppgifter om produktens prestanda, säkerhet och kliniska nytta inte kan erhållas på annat sätt än att pröva produkten på människa."

Ja ni. Jag är mållös!! Vad säger ni om det här svaret??

"Jag har nu gjort en sökning som jag förstår att även du har gjort och det som finns inom detta ämnesområde är den studie som du nedan hänvisar till . Kanske har du läst studien?  som är en förhållande vis liten studie men självklart har den givet ett resultat som man helt klart kan fundera över.

Vi på Bayer har ej själva gjort några senare studier .

Nova T, 380 T, är en mycket gammal och beprövad spiral som har burit och bärs av många kvinnor Globalt under många år och där man ej sett några kliniska negativa effekter hos kvinnan mer än att blödningar är ett vanligt problem .

Självklart får man sig en funderare över resultatet i denna studie som även säger att mer studier bör göras för att få ett fullgott resultat.

Självklart förstår vi att du som kvinna reagerar på resultatet i studien  och funderar på  vill du ha en Nova T eller ej.  Det är bara du själv som bestämmer om du vill ha en Nova T eller ej. Något mer har vi från Bayer ej att tillägga . Helt övertygad om att det finns forskare som kanske helt skulle avråda från denna typ av behandling." 

Anar vi en smärre skandal?? 

Så länge inte fler studier görs tror jag inte att det kommer att hända någonting. Men jag hoppas ju att Bayer fortsätter att driva frågan och hitta någon som är villig att forska på detta. Det finns ju risker med alla former av preventivmedel och precis som Bayer skriver så är det bara du som användare som kan avgöra om du vill ta den risken eller inte. Ännu ett problem är att denna informationen inte når ut till alla de som sätter in spiralen och därav blir det ju inget välinformerat beslut för användaren kan jag tycka.

Ja, det ringer riktigt många varningsklockor i det här ärendet.

1)  Någon ytterligare forskning (om T380) har alltså inte gjorts ö h t. Trots att tidigare rapporter framhåller att användare av T380 uppvisar en fördubblad mängd koppar i blodet, och att fler undersökningar måste göras för att utesluta risker för toxicitet!

2)  Bayer kan inte ge något svar på var uppgifterna om kopparfrisättning kommer. Uppgifter som de själva lämnar! Trots att det t.o.m. står med i patientfoldern som delas ut, att Nova T380 frisätter mindre mängd koppar än vi dagligen får i oss via födan. 

3)  Hur ska man som användare kunna bedöma om man vill ta risken eller inte, när risken inte ens framgår.

Ska tillägga att Bayer hörde av sig idag och meddelade mig sin rapportskyldighet i ärendet, och jag har alldeles nyss mejlat en lång beskrivning av min historia tillbaks till dem. 

Intressant att se vad de skriver till dig efter att ha läst ditt mail

Ok, här kommer en liten uppdatering. Svaret från Bayer löd:

"Ett stort tack för nedan mycket utförliga berättelse om dina besvär i samband med Nova T. Vi är självklart mycket tacksamma för den information du nu har givit oss och all denna information kommer att läggas in i vår Globala biverkningsdatabas, samt bedömas av medicinexperter som självklart kommer att titta mera på den forskning som finns i detta ämne: med största sannolikhet kan din berättelse vara till stor hjälp för andra kvinnor." 

Därefter har jag dessutom fått tre mejl från Bayers biverkningsavdelning, med konkreta frågor kring min egen hälsa nu och tidigare. Om jag haft liknande symptom någon gång före användandet av Nova T osv. (Vilket jag då alltså inte har!) Vilka ev. mediciner jag tagit samtidigt mm (Inga!). 

Jag har för övrigt varit HELT symptomfri i 14 dagar nu, sedan "koppardumpningen" som kom en vecka efter uttaget. Vilken lycka! Jag mår alldeles utmärkt, och inte minst - jag är mitt gamla jag igen! Tänk att en liten bit koppar, kan förstöra livet för en så! Det här är så fantastiskt, så det är inte riktigt klokt! Tillbaka till livet igen!   

Jag vill samtidigt passa på att uppmana alla eventuella drabbade att anmäla sina biverkningar, både direkt till Bayer (gäller dem som använt Nova T) men också till Läkemedelsverket. Ju fler desto bättre! 

Nu hoppas vi att det ger resultat och at forskningen snart går framåt. Härligt at du mår bättre igen. Och tack för din berättelse, skall komma ihåg den för framtiden när jag informerar om kopparspiral.

Ja hej igen, ville bara sticka in med länken till min blogg, där står hela min historia för den som är intresserad. www.kopparspiral.blogspot.se. Läs gärna kommentarerna från andra drabbade längst ner på samma sida, och lämna gärna en egen, om du har egen erfarenhet av denna hemska förgiftning! Vi måste hjälpas åt med att få slut på den här onda spiralen... Den som har frågor får gärna höra av sig! 
Och PS: Jag mår Mycket bättre nu, än för ett par månader sedan. Men dumpar fortfarande koppar ibland, och då återkommer symptomen - fast i en mildare form. Så jag är på god väg mot mitt vanliga gamla jag igen! DS.